여기의 [약물분석은] 당신이 약물 안정성 시험에 대하여 알 필요가 있는 어떤 것입니다.  

^{안정은 물리적, 화학적, 생물학적이고 미생물학적 성질을 유지하기 위해 약품의 능력을 언급합니다. 안정도 시험의 목적은 생산, 패키징, 저장과 약물의 수송 조건에게 산업적 기초를 제공하고 검사를 통하여 약물의 유효기간을 확립하기 위해, 온도, 습도와 빛의 영향을 받아 시간에 따라 변하여 용적 약제 또는 약물 조 제품의 규정을 조사하는 것입니다.}

^{01 영향 인자 시험}

^{일반적으로 고온을 포함할 때, 고습도, 강하게 빛 조사 시험은 일반적으로 적절한 개방형 콘테이너에서 API 시험 소재를 두었고 (평량병 또는 페트리 접시와 같이) 시험을 위한 박막 ≤10mm 두께 안으로 박막 ≤5mm 두께, 느슨한 API 확대로 확산되었습니다. 경구 고형 제제 상품을 위해, 가장 작은 그 준비 장치는 일반적으로 적절한 상황 하에 속포장을 제거하고 단일층으로 분산되는데 사용됩니다. 만약 테스트 결과가 명백하지 않으면, 2 더 많은 샘플이 시험되어야 합니다.}

^{1.1 고온 시험}

^{샘플은 열리고 10 일 동안 60C에 적당한 세정 용기에 위치했습니다. 샘플은 적절한 지수를 발견하기 위해 5일과 10일 일에 잡혔습니다. 만약 시험 제품이 의미 심장하게 변하면, 시험이 동일한 방식으로 40C에 실행됩니다. 60C에 있는 어떤 주요 변화가 있다면 40C 테스트는 필요하지 않습니다.}

^{1.2 고습도 시험}

^{샘플은 각각 75%±5%와 90%±5% 상대 습도에 10 일 동안 25C에 습기 있는 밀폐 용기에 위치했고, 5일과 10일 일에 시험했습니다. 테스트 항목은 수분 흡수와 체증 증가를 포함하여야 합니다. 액상 조제는 본 시험에 따르지 않습니다. 검습기 조건은 일정온도와 습도 챔버를 이용하여 또는 밀폐 컨테이너 하에 포화 소금 용액을 위치시킴으로써 달성될 수 있습니다. 다른 습도범위에 따름으로써 (15.5-60C, 상대 습도 75%±1%) 소디움 염화물의 포화액 또는 질산 칼륨 (25C, RH92.5%)의 포화액을 선택하세요.}

^{1.3 표시등 시험}

^{테스트 샘플은 라이트 박스 또는 다른 적절한 광선 용기에서 열리고 4500Lx±500Lx의 조건하에서 10 일 동안 위치되었습니다 (전체 조도가 120만 라이스에입니다). 표본은 5일과 10일 일에 탐지를 위해 잡혔고 적외선 빛이 조건이 이용 가능할 때 사용되어야 합니다.}

^{02 가속은 실험합니다}

^{가속 시험은 주로 약물의 화학과 물리 변화를 가속화함으로써 약물의 안정을 탐구하는 것을 목표로 하는 API의 품질에 단기간 저장 조건의 영향을 평가하고, 준비 설계, 포장, 교통과 저장에게 필요한 자료를 제공하는데 사용됩니다. 시험 제품의 3 뱃치는 6개월 동안 40C±2C의 온도와 75%±5%의 상대 습도에 상업적으로 제조하는 제품의 똑같거나 비슷한 패키징 용기에 위치하도록 요구됩니다. 장비는 온도 ±2C, 상대 습도 ±5C를 제어할 수 있어야 하고, 실제적 온습도를 모니터링할 수 있습니다. 샘플은 첫번째, 두번째, 세번째와 6개월의 시험 기간의 말에 잡혔고 중요 품목이 안정에 따라 조사되었습니다. 상기 조건 하에, 만약 시험 제품이 6개월 이내에 확립된 품질 기준을 충족하지 않으면, 가속 시험이 중간 조건, 말하자면, 온도 30±2C, 상대 습도 65±5% (Na2CrO4 포화액, 30C, 상대 습도 64.8%에서) 실행되어야 합니다, 시간이 여전히 6개월입니다. 가속 시험을 위해, 그것은 방수막 전기 항온 배양기 (20~60C)를 채택한다고 추천받습니다. 어떤 상대 습도 포화 소금 용액과 건조 오븐은 박스에 위치하고 장비가 요구된 온도를 제어할 수 있어야 하고 장비의 각 부의 온도가 장기간의 사용을 위해 획일적이고 적당합니다. 또한 일정한 습도 온도조절 장치 또는 다른 적당한 장비를 사용할 수 있습니다. 온도-민감성 약물은 단지 냉동기 (4-8 C)에서 저장될 것으로 예상되고 이러한 약물을 판단하는 가속 시험이 6개월 동안 25±2C와 60±10% 상대 습도에 수행될 수 있습니다.}

^{03 장기 실험}

^{장기 테스트는 약물의 실제 저장 조건의 가까이에 실행되고 그들의 목적은 약물의 예정 만료일을 결정하기 위한 원칙을 제공하는 것입니다. 북부에 있고 남쪽의 중국 사이의 기후 차이를 고려하면서, 시험 생성물의 3 뱃치는 25C±2C의 온도와 12개월 동안 60%±10%의 상대 습도에, 또는 30C±2C의 온도와 12개월 동안 65%±5%의 상대 습도에 상업적 상품의 똑같거나 비슷한 패키징 용기에 위치했습니다. 그 둘중에 어느 것이 선택하는 것을 조건으로 한다고 판단하는 것은 연구원들에게 달려있습니다. 샘플은 매 3 달마다 잡혔고 샘플이 각각 0, 3, 6, 9와 12개월에 잡혔습니다. 12개월 뒤에, 추가 조사는 요구되었고 샘플이 18, 24와 36개월에 시험을 배서 잡혔습니다. 결과는 마약의 유효 기간을 결정하기 위해 0개월과 비교되었습니다. 실험 데이터의 분산 때문에, 통계 분석은 일반적으로 95% 신뢰 한계에 따르면 합리적 유효기간을 획득하하도록 실행되어야 합니다. 만약 통계학적 분석 결과의 3 뱃치 사이의 차이가 작으면, 평균 값이 유효기간으로 받아들여집니다 ; 만약 차이가 크면, 최단 것이 유효기간으로 받아들여집니다. 약물이 매우 안정적인 것을 나타내, 테스트 결과의 변화가 작았다는 것을 자료가 보여주었으면 어떤 통계 분석도 만들어지지 않았습니다. 특히 기온에 민감한 약물을 위해, 장기 테스트는 위에서 말한 시간 요구에 따라 12개월 동안 6C±2C의 기온에 위치하고 시험됩니다. 12개월 뒤에, 조항에 따라 수사를 계속하고 저온 저장의 조건하에서 유효 기간을 공식화하는 것은 여전히 필요합니다. 25±2C의 온도와 장기 테스트를 위한 60±10%의 상대 습도 또는 30±2C의 온도와 65±5%의 상대 습도는 국제적 기후대에 따라 결정됩니다.}