의료기기 및 외과기구: 스테인레스 스틸 스칼펠과 정형 임플란트에서 치과 손기구, 내시경 및 체외 진단 (실내 진단,IVD) 장비는 환자 안전과 규제 준수와 관련된 독특한 부식 위협에 직면합니다.이 중요한 도구들은 신체 액체 (혈, 침, 소변, 0.9~1.2% NaCl 및 pH 4.5~7.5) 의 염분 농도와 공격적인 의료 살균제 (글루타랄데히드,페라세트산에탄올), 고온 살균 (121°C/134°C에서 자동 클라브) 및 금속 하수 (환자 독성 또는 알레르기 반응을 피하기 위해) 의 엄격한 요구 사항.전통적인 소금 스프레이 테스트 챔버는 이러한 의학 특수한 문제를 해결하지 못합니다.: 그들은 신체 액체를 모방하지 않는 일반 소금 용액을 사용하고, 살균과 부식 사이의 시너지를 무시하고, 작고 복잡한 기기 구성 요소 (예를 들어, 0.5mm 수술용 바늘 눈, 내시경 통로 밸브) 의 경우 의료기기 제조업체는 비용이 많이 드는 위험을 감수해야 합니다.치과 도구로 니켈을 환자들의 입으로, 또는 IVD 분석기 센서가 소금으로 인한 변동으로 인해 실패하여 환자 치료를 손상시키고 FDA 또는 CE 규제 문제를 유발합니다.
의료기기 테스트 솔루션의 선두 업체인 BOTO가 설계한 MediShield Steri-Corr 소금 스프레이 테스트 챔버는 의료 산업에 대한 부식 검증을 재정의합니다.FDA의 엄격한 기준을 충족하도록 만들어졌습니다.ISO, CE, 그것은 신체 액체 모방 경화 테스트, 살균-경화 시너지 시뮬레이션, 정밀 마이크로 구성 요소 고정,의료 도구가 안전하게 전달되도록, 수천 개의 사용-폐기기주기를 통해 신뢰할 수있는 성능. 그것은 단지 소금 스프레이 테스트 챔버가 아닙니다; 그것은 환자 안전의 수호자입니다.부식 저항성이 생명을 구하고 생명을 향상시키는 의료 장비의 무결성과 직접적으로 연관되어 있는 경우.
의료기기에는 종종 미세 규모의 정밀 부품, 수술용 바늘 허브, IVD 센서 전극손상 방지 및 정확한 부식 검사를 보장하기 위해 초정확한 고정 장치가 필요한 엔도스코프 채널 밸브메디실드 스테리 코어 (MediShield Steri-Corr) 의 의료 마이크로 컴포넌트 고정 키트는 전문 도구로 이 문제를 해결합니다.비반응성 PEEK (폴리에더 에테르 케톤) 소지기, 수술용 바늘과 꿰매기 (갈반식염을 방지하고 날카성을 유지하기), IVD 센서 칩에 대한 진공 밀폐 장착 장치 (전극 표면에 균일한 체액 노출을 보장합니다),그리고 내시경용 유연한 실리콘 봉착제 (내용 채널이 수분과 소금을 포착하는 방식을 모방)IVD 제조업체는 포도당 센서 스트립을 테스트하는 데 진공 장착 장치를 사용했습니다.하지만 일반적인 장치는 작은 전극 배열에 노출 차단연구개발 담당자가 말합니다. 메디실드의 진공 장착 장치가 혈액 모방이 전극 표면에 도달하도록 보장했습니다.신호 이동 문제 해결.
MediShield Steri-Corr는 ISO 10993-1 (의료기기의 생물학적 평가), FDA 21 CFR 820 (품질 시스템 규정),ISO 13485 (의료기기 품질 관리), 및 ASTM F2214 (수술 합금의 염화 검사). 이 소프트웨어는 염화 데이터를 환자 안전 및 규제 메트릭과 연결하는 의료 준수 보고서를 생성합니다.수술용 포렌스 표시 <00.001mg/kg 니켈 침수 및 1 년 후 100% 기계 기능을 유지합니다.500회 혈액 모방 + 오토클래브 (ISO 10993-4 및 FDA 클래스 I 요구 사항을 충족)방의 살균성 설계 (316L 스테인리스 스틸 내부, 살균하기 쉬운 표면) 는 청정실 요구 사항을 충족시키고 자동 테스트 로깅은 규제 감사에 대한 추적성을 보장합니다.
의료 부문 전체의 실제 응용 프로그램에서 그 영향이 강조됩니다: 외과 기기 제조업체는 장기 사용을위한 정형 포렌지프를 검증하여 시장 후 부작용을 80% 감소시킵니다.치과 장비 브랜드 손기기의 수명 연장치과 비용 절감; IVD 회사는 센서 부식 관련 검사 부정확성을 제거하여 신뢰할 수있는 환자 진단을 보장합니다.
"의료기기의 부식은 단순히 제품의 고장일 뿐만 아니라 환자 안전에 위험합니다".라고 BOTO의 의료 테스트 책임자는 말합니다.메디 쉴드 스테리 코어 장비의 사용 방법, 살균, 그리고 정밀 요구 사항은 제조업체가 의료 제공자가 신뢰 할 수있는 도구를 만들 수 있습니다. 그것은 가장 높은 표준을 위해 설계 된 부식 테스트입니다: 환자 복지.
체액 시뮬레이션, 살균-당연성 테스트 또는 의료기기 사례 연구에 대한 자세한 정보는 Info@botomachine.com을 방문하십시오.
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