November 4, 2025
생체 흡수성 의료 임플란트(예: 용해성 뼈 나사), 바이오 기반 포장재 또는 조직 공학 스캐폴드를 개발하는 팀의 경우, 부식 테스트는 녹을 측정하는 것 이상입니다. 생체 적합성을 유지하고 노출 중 생물학적 활성을 추적하는 것입니다. 기존 염수 분무 시험기는 여기서 실패합니다. 세포 독성 염 용액을 사용하여 생체 활성 물질을 오염시키고, 물질이 살아있는 조직과 안전하게 상호 작용하는 능력의 변화를 무시하며, 생물학적 위험 테스트 폐기물을 처리할 시스템이 부족합니다. 이로 인해 개발자는 정확한 부식 데이터와 유효한 생물학적 성능 사이에서 선택해야 합니다. TOBO GROUP(생체 적합성 테스트 솔루션 분야의 선두 주자)에서 출시한 BioSafe Corr 염수 분무 시험기는 ASTM 준수 부식 검증과 ISO 10993 인증 생체 적합성을 결합하여 생물학적 물질에 대한 부식 테스트를 재정의하여 팀이 하나의 시스템에서 부식률과 생물학적 안전성을 모두 측정할 수 있도록 합니다.
바이오 기반 물질 개발자에게 주요 문제점은 대부분의 기존 염수 분무 시험기가 불순물(예: 중금속, 염소 부산물)이 포함된 산업 등급 NaCl 용액을 사용하여 생체 흡수성 금속(예: 뼈 임플란트용 마그네슘 합금)에서 세포 독성을 유발하거나 바이오 폴리머(예: 의료용 스캐폴드용 PLA)를 분해한다는 것입니다. 즉, 테스트 결과는 실제 부식이 아닌 용액의 화학적 손상을 반영합니다. BioSafe Corr은 세포 독성을 제거하기 위해 초순수 탈이온수(18.2 MΩ·cm 저항)로 만든 제약 등급, ISO 10993-5 준수 염 용액(0.9% NaCl, 인체 생리 식염수와 일치)으로 이를 해결합니다. 챔버는 의료 등급 PEEK(폴리에테르 에테르 케톤)로 라이닝되어 있어 기존 시험기의 스테인리스 스틸 라이너와 달리 테스트 환경으로 화학 물질을 침출시키지 않습니다. 특수 응용 분야(예: 해안 환자용 임플란트 테스트)의 경우, 생체 적합성을 손상시키지 않으면서 실제 노출을 모방하는 '생물학적 염 혼합물'(유해 첨가물 없이 해수와 일치하는 미량 미네랄 포함)도 제공합니다. 용해성 마그네슘 나사를 테스트하는 정형외과 임플란트 제조업체는 기존 염 용액으로 인해 테스트 후 샘플에서 30%의 세포 사멸을 보였지만, BioSafe Corr을 사용하면 세포 생존력이 95% 이상으로 유지되어 부식 저항성과 나사의 뼈 성장 지원 능력을 모두 검증할 수 있었습니다.
또 다른 주요 과제는 기존 시험기가 부식 지표(예: 중량 감소, 피팅 깊이)만 측정하고 부식이 물질의 생물학적 기능에 미치는 영향을 놓친다는 것입니다. 이는 의료 기기에 대한 중요한 간과입니다. 예를 들어, 생체 흡수성 스텐트는 허용 가능한 속도로 부식될 수 있지만, 부식 부산물은 혈관 치유를 억제할 수 있습니다. 이는 기존 테스트에서 감지할 수 없는 위험입니다. BioSafe Corr은 부식 데이터와 함께 실시간으로 생물학적 변화를 추적하는 소형화된 바이오 센서 어레이로 이를 해결합니다. 이 어레이에는 세포 생존력 센서(형광 염색을 통해 부식 부산물이 인접 세포에 미치는 영향을 측정, 3D 세포 배양과 호환), pH/이온 방출 추적기(용해성 임플란트에서 마그네슘과 같은 이온의 방출을 모니터링하여 생리적으로 안전한 범위 내에 유지되도록 함), 생분해율 센서(‘부식’(바람직하지 않은 화학적 분해)과 ‘제어된 생분해’(생체 흡수성 물질의 의도된 과정)를 구별)가 포함됩니다. 모든 데이터는 시스템의 소프트웨어와 동기화되어 ‘부식-생체 활성 상관 관계 맵’을 생성합니다. 예를 들어 5%의 부식률이 세포 생존력의 10% 감소와 상관 관계가 있음을 보여줍니다(의료용으로 사용 시 적색 신호). 조직 공학 회사는 이 기능을 사용하여 콜라겐 기반 상처 드레싱을 최적화했습니다. 염수 분무가 드레싱의 금속 보강재의 부식을 가속화했지만 부산물은 피부 세포에 해를 끼치지 않아 내구성과 안전성을 모두 입증하여 FDA 승인을 빠르게 받을 수 있었습니다.
TOBO GROUP의 생체 적합성 테스트 리드는 다음과 같이 말합니다. “생물학적 물질은 산업용 금속용으로 제작된 도구로 테스트할 수 없습니다. BioSafe Corr은 부식만 측정하는 것이 아니라 부식이 물질의 생물학적 약속을 깨뜨리지 않도록 보장합니다. 인체 내부에 들어가거나 살아있는 시스템과 상호 작용하는 제품을 만드는 팀에게 이는 성공과 실패의 차이입니다.”
데모 요청, 규정 준수 문서(ISO 10993, ASTM F2129) 또는 바이오 기반 물질에 대한 맞춤형 구성에 대해 알아보려면 Info@botomachine.com을 방문하십시오.
